تجهیزات دندانپزشکی و پزشکی

تعریف

واژه تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف تعاریف مختلفی دارد اما به طور کلی به هر کونه وسیله، ابزار و تجهیزاتی که توسط یک تولید کننده برای انسان با هدف پیشگیری، تشخیص، درمان یا کاهش درد بیماری صورت پذیرد، تجهیزات پزشکی گفته می شود.

کلیه ابزار و وسایلی که با سلامتی انسان در ارتباط باشند در گروه تجهیزات پزشکی قرار می گیرند. در دنیای امروز تنوع گروه های تجهیزات پزشکی بسیار زیاد است و هر کدام کاربرد متفاوتی دارند. اما به طور کلی می توان تجهیزات پزشکی را به سه دسته کلی پیشگیری، تشخیص و درمان طبقه بندی کرد.

کلاس بندی تجهیزات پزشکی

سازمان غذا و دارو آمریکا ( FDA ) فهرستی از 1700 نوع از ابزار و تجهیزات پزشکی را در 16 تخصص پزشکی گروه بندی کرده است که هر کدام از آن ها با توجه به ایمنی و تاثیرگذاری به یکی از 3 کلاس زیر تعلق می گیرند:

کلاس 1 یا A

کالاهای کلاس 1 کالاهایی هستند که حداقل کنترل قانونی را دارند. میزان تاثیر گذاری و خطر این وسایل بر روی افراد حداقل است و نسبت به کالاهای کلاس های دیگر طراحی ساده تری دارند. برای کالاهای این نوع باید "کنترل های عمومی" صورت پذیرد.

47% از تجهیزات پزشکی در این کلاس قرار دارند و 74% از وسایل این دسته نیازی به ارائه اعلام پیش از فروش ندارند و آن را "وسایل رزرو شده" نیز می نامند. باندهای کشی، دست کش های پلاستیکی و ترازوهای معمولی در این دسته جای میگیرند.

کلاس 2 یا B

کالاهای کلاس 2 کالاهایی هستند که تنها "کنترل های عمومی" برای تضمین کیفیت آنها کافی نیست و برخی کنترل های ویژه نیز باید بر روی آن ها صورت پذیرد. تعداد اندکی از این وسایل از اعلام پیش از فروش معاف می باشند. این کنترل های ویژه می تواند شامل نیازهای ویژه برچسب گذاری، استاندارد های عملکردی و نظارت های پس از فروش نیز باشد.

کالاهایی مانند کیسه آب گرم و در برخی کشور ها تشک مواج در این دسته قرار می گیرند.

کلاس 3 یا C

حساس ترین وسایل که کنترل های سختی بر روی آن ها صورت می پذیرد در این دسته جای می گیرند. در این دسته کالاهای پزشکی ای قرار دارند که جان بیمار وابسته به عملکرد درست آنهاست. این وسایل تاثیر بسیار زیادی بر روی تشخیص، کنترل و یا درمان بیماری دارند. این وسایل نیازی به اعلام پیش از فروش ندارند. تضمین کیفیت این کالا ها تنها با کنترل های عمومی برآورده نمی شود و نیاز به انجام آزمایشات و بررسی های علمی زیادی دارند.

بهترین روش خرید تجهیزات پزشکی خرید از طریق یک سایت مرجع است. پایا مدیکال امکان خرید آنلاین تجهیزات پزشکی را بدون واسطه برای پزشکان ایجاد کرده است.

تعریف

واژه تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف تعاریف مختلفی دارد اما به طور کلی به هر کونه وسیله، ابزار و تجهیزاتی که توسط یک تولید کننده برای انسان با هدف پیشگیری، تشخیص، درمان یا کاهش درد بیماری صورت پذیرد، تجهیزات پزشکی گفته می شود.

کلیه ابزار و وسایلی که با سلامتی انسان در ارتباط باشند در گروه تجهیزات پزشکی قرار می گیرند. در دنیای امروز تنوع گروه های تجهیزات پزشکی بسیار زیاد است و هر کدام کاربرد متفاوتی دارند. اما به طور کلی می توان تجهیزات پزشکی را به سه دسته کلی پیشگیری، تشخیص و درمان طبقه بندی کرد.

کلاس بندی تجهیزات پزشکی

سازمان غذا و دارو آمریکا ( FDA ) فهرستی از 1700 نوع از ابزار و تجهیزات پزشکی را در 16 تخصص پزشکی گروه بندی کرده است که هر کدام از آن ها با توجه به ایمنی و تاثیرگذاری به یکی از 3 کلاس زیر تعلق می گیرند:

کلاس 1 یا A

کالاهای کلاس 1 کالاهایی هستند که حداقل کنترل قانونی را دارند. میزان تاثیر گذاری و خطر این وسایل بر روی افراد حداقل است و نسبت به کالاهای کلاس های دیگر طراحی ساده تری دارند. برای کالاهای این نوع باید "کنترل های عمومی" صورت پذیرد.

47% از تجهیزات پزشکی در این کلاس قرار دارند و 74% از وسایل این دسته نیازی به ارائه اعلام پیش از فروش ندارند و آن را "وسایل رزرو شده" نیز می نامند. باندهای کشی، دست کش های پلاستیکی و ترازوهای معمولی در این دسته جای میگیرند.

کلاس 2 یا B

کالاهای کلاس 2 کالاهایی هستند که تنها "کنترل های عمومی" برای تضمین کیفیت آنها کافی نیست و برخی کنترل های ویژه نیز باید بر روی آن ها صورت پذیرد. تعداد اندکی از این وسایل از اعلام پیش از فروش معاف می باشند. این کنترل های ویژه می تواند شامل نیازهای ویژه برچسب گذاری، استاندارد های عملکردی و نظارت های پس از فروش نیز باشد.

کالاهایی مانند کیسه آب گرم و در برخی کشور ها تشک مواج در این دسته قرار می گیرند.

کلاس 3 یا C

حساس ترین وسایل که کنترل های سختی بر روی آن ها صورت می پذیرد در این دسته جای می گیرند. در این دسته کالاهای پزشکی ای قرار دارند که جان بیمار وابسته به عملکرد درست آنهاست. این وسایل تاثیر بسیار زیادی بر روی تشخیص، کنترل و یا درمان بیماری دارند. این وسایل نیازی به اعلام پیش از فروش ندارند. تضمین کیفیت این کالا ها تنها با کنترل های عمومی برآورده نمی شود و نیاز به انجام آزمایشات و بررسی های علمی زیادی دارند.

بهترین روش خرید تجهیزات پزشکی خرید از طریق یک سایت مرجع است. پایا مدیکال امکان خرید آنلاین تجهیزات پزشکی را بدون واسطه برای پزشکان ایجاد کرده است.